Vsebina
- Kaj so biološki (biološki) postopki?
- Kaj so biosodobna zdravljenja?
- So biosimilarji enaki generičnim zdravilom?
- Kakšna je prednost uporabe podobnih bioloških zdravil?
- Kateri biološki postopki imajo na voljo podobna zdravila?
- Kako so imenovana podobna zdravila?
- Ali so biološka zdravila enako učinkovita kot originalni biološki izdelek?
- Ali lahko moj farmacevt nadomesti biološko zdravilo z mojim biološkim zdravilom, ne da bi vprašal?
FDA je prvo biološko podobno zdravilo odobrila za filgrastim leta 2015. Od takrat je bilo odobrenih vedno več bioloških podob, toda mnogi ljudje, vključno z nekaterimi zdravstvenimi delavci, so zmedeni glede tega, kaj bio podoben je in kaj ne.
Kaj so biološki (biološki) postopki?
Za razumevanje bioloških podob je koristno, da se na splošno seznanimo z biološkimi zdravljenji. V nasprotju s tradicionalnimi farmacevtskimi zdravili se biološka zdravila razvijajo iz nekaterih komponent živega organizma. Na primer, številne sodobne biološke terapije so derivati določene vrste beljakovin.
Zaradi tega je njihova struktura bolj zapletena kot tradicionalna farmacevtska zdravila. Večine jih ni mogoče jemati peroralno in so bolj občutljivi na pogoje shranjevanja. Številna, vendar ne vsa biološka zdravljenja so usmerjena na neki del imunskega sistema.
Nekatera biološka zdravila, na primer cepiva, so na voljo že vrsto let. Toda v zadnjih nekaj desetletjih je na voljo vedno več bioloških terapij, ki so revolucionirale zdravljenje številnih različnih bolezni, kot so revmatoidni artritis in vnetne črevesne bolezni.
Kaj so biosodobna zdravljenja?
"Biosimilari" se nanašajo na določeno vrsto biološkega zdravljenja. Natančneje gre za biološka zdravila, ki so bila zasnovana tako, da delujejo na skoraj enak način kot biološka zdravila, ki jih je že odobrila FDA (včasih imenovana tudi „referenčni proizvodi“).
FDA opisuje biološka podobna zdravila kot zdravila, ki so "zelo podobna" originalnemu biološkemu zdravilu, ki je bilo predhodno odobreno s strani FDA. FDA tudi trdi, da takšni izdelki ne smejo imeti "klinično pomembnih razlik" od prvotnega biološkega zdravljenja. Z drugimi besedami, za odobritev mora delovati enako dobro kot referenčni izdelek. To pomeni, da mora biti enako varno in enako učinkovito kot original. Biosimilarje razvijajo konkurenčna podjetja s področja medicinske tehnologije, ki upajo, da bodo lahko zaslužila s prodajo učinkovite, a cenejše različice prvotno odobrenega zdravljenja, ko bo enkrat na voljo off patent.
Da bi jih lahko odobrila FDA, je treba z bisiomilarnimi zdravili opraviti znanstvene študije, da se dokaže, da nimajo klinično pomembne razlike od prvotnega biološkega izdelka.
So biosimilarji enaki generičnim zdravilom?
Ne, ne ravno, čeprav imata nekaj skupnih stvari.
Generična zdravila so vrsta tradicionalnih farmacevtskih zdravil. Imajo enako zdravilno učinkovino kot originalno zdravilo. Na primer, "acetaminofen" je zdravilo proti bolečinam, ki se prodaja brez recepta, zdravilna učinkovina v zdravilu Tylenol in v generično proizvedenih izdelkih (npr. Walgreens ali druga lekarna). Generiki so enako aktivne sestavine izdelka z blagovno znamko (čeprav lahko pride do razlik v neaktivnih sestavinah, kot so polnila, barvila itd.). Generiki imajo tudi enak odmerek, način uporabe, jakost in varnost kot originalni izdelek in naj bi jih uporabljali na enak način. Druga beseda za to je, da so biološko enakovredni.
Nasprotno pa biološko podobni proizvodi na enak način ne morejo biti kemično enaki. To je zato, ker so ta zdravljenja preveč zapletena in zahtevajo celice, živali ali kompleksne biološke sisteme. V živih molekulah in s tem v bioloških terapijah je značilna variabilnost. Tudi med različnimi serijami iste biološke obdelave obstajajo naravne razlike. Že majhne spremembe v proizvodnem procesu lahko povzročijo nekaj sprememb v končnem biološkem proizvodu. Torej ni mogoče dokazati, da je aktivni del podobnega biološkega zdravila enak originalnemu biološkemu zdravilu na enak način, kot je aktivna sestavina generičnega zdravila enaka originalnemu zdravilu.
Podobno kot generična zdravila bi morali imeti tudi podobna zdravila ni klinično pomembnih razlik v primerjavi z originalnim biološkim izdelkom. Podobno kot generični izdelki lahko tudi biološki podobni izdelki opravijo skrajšane oblike testiranja s strani FDA, s čimer se izognejo nekaterim dragim kliničnim preskušanjem, potrebnim za odobritev prvotnega izdelka. In podobno kot generični izdelki so pogosto cenejši od originalnih izdelkov.
Kakšna je prednost uporabe podobnih bioloških zdravil?
Glavna prednost za zdravstvene potrošnike so zmanjšani stroški. Biosimilari potrošnikom potencialno ponujajo možnost, da znižajo stroške zdravstvene oskrbe brez ogrožanja standardov zdravljenja. Prav tako lahko zmanjšajo prihranke pri zdravstvenem varstvu v celotnem sistemu.
Čeprav so bila zelo učinkovita pri zdravljenju določenih zdravstvenih stanj, so številna biološka zdravila draga. Ena ocena je izračunala, da so bila leta 2015 zaradi visokih stroškov na odmerek biološka zdravljenja 38-odstotna poraba zdravil na recept v ZDA. Raziskovalci napovedujejo, da bi lahko prehod na biološka zdravila v naslednjih nekaj letih zdravstvenemu sistemu prihranil milijarde dolarjev.
Pogosto ima biološko podoben nižji strošek v primerjavi z biološkim zdravilom. Toda vaši prihranki se lahko razlikujejo glede na zavarovalno kritje.
Kateri biološki postopki imajo na voljo podobna zdravila?
Od junija 2019 je FDA odobrila več kot 20 različnih biološko podobnih izdelkov. Naslednji referenčni biološki proizvodi imajo enega ali več bioloških podobnih zdravil, ki jih je odobrila FDA:
- Trastuzumab
- Infliksimab
- Adalimumab
- Pegfilgrastim
- Filgrastim
- Rituksimab
- Epoetin alfa
- Bevacizumab
- Etanercept
Ta podobna zdravila se lahko uporabljajo za zdravljenje številnih različnih zdravstvenih stanj, vključno z rakom in avtoimunskimi boleznimi. Primer zdravljenja raka je Truxima (biološko podoben rituksimabu) za nehogskinsov limfom. Podobno se Ogivri (biološko podoben trastuzumabu) uporablja za nekatere vrste raka dojk in želodca.
Nekatera podobna zdravila se lahko uporabljajo za zdravljenje številnih različnih zdravstvenih stanj. Na primer, biološko podobno biološkemu zdravilu adalimumab je odobreno za zdravljenje številnih različnih vrst artritisa, vključno z revmatoidnim artritisom in ankilozirajočim spondilitisom, pa tudi luskavico in vnetne črevesne bolezni.
Za določena zdravstvena stanja, kot je revmatoidni artritis, je na voljo več kot eno biološko podobno zdravljenje. V drugih primerih lahko zdravnik predpiše biološko podobno oznako, če obstaja utemeljen razlog za sum, da je zdravljenje lahko učinkovito, tudi če ni opravil študij, potrebnih za odobritev FDA.
Trenutno se razvija več podobnih načinov zdravljenja. V naslednjih nekaj letih bo morda na voljo še veliko več. Če niste prepričani, ali je biološko podoben na voljo za vaše posebno stanje, ga ne oklevajte pri svojem zdravniku.
Kako so imenovana podobna zdravila?
Glede poimenovanja teh izdelkov se lahko enostavno zmedete. Na primer, zdravilo „Eticovo“ je biološko podoben bionergični etanercept, ki ga je odobrila FDA. Zdravilo Eticovo je znano tudi kot "etanercept-ykro." Trgovsko ime etanercepta (prvotno biološko zdravilo) je "Enbrel", zato je lahko tudi zmedeno.
Druga podobna biološka zdravila imajo takšna imena, pri katerih je v prvem delu besede navedena biološka obdelava, ki ji sledi pripona štirih črk. V nekaterih primerih je za določeno biološko zdravilo na voljo več kot en podoben izdelka. Zabeležite si natančen izdelek, ki ga uporabljate, da boste o njem lahko jasno komunicirali z vsemi zdravstvenimi delavci.
Ali so biološka zdravila enako učinkovita kot originalni biološki izdelek?
Nekateri kliniki in bolniki so izrazili zaskrbljenost, da biološko podobna zdravila morda niso tako varna kot učinkovita kot prvotna biološka zdravila. Ker gre za novejše načine zdravljenja, jih mnogi zdravniki niso preučevali kot del začetnega usposabljanja. Nekaterim primanjkuje poznavanja in razumevanja razlik med podobnimi biološkimi zdravili in prvotnimi biološkimi zdravili. Zato toliko zdravnikov ni predpisalo bioloških podob, kot bi sicer. Vendar pa se to lahko spremeni, saj se več izvajalcev zdravstvenih storitev prilagodi tem izdelkom.
Glavna stvar, ki si jo je treba zapomniti, je, da mora biti za odobritev FDA dokazano, da ima biološko podoben ni klinično pomembnih razlik. To pomeni, da bi morali biti enako učinkoviti in enako varni. V nedavnem članku so analizirali podatke iz 90 različnih študij, v katerih so primerjali zdravstvene rezultate pri ljudeh, ki so prejemali biološko podoben ali izviren biološki izdelek. Velika večina teh študij ni zaznala nobenih razlik v učinkovitosti ali varnosti, kar bi moralo zdravstvenim delavcem in bolnikom pomagati pri zagotavljanju podobnih bioloških zdravil. Pomembno pa je tudi opozoriti, da imajo lahko biosimilari včasih pomembne neželene učinke, tako kot originalni biološki proizvodi.
Nekatere skupine bolnikov dajejo izjave o podobnih bioloških zdravilih, da bi zagovarjale potrebe pacientov. Na primer, lahko preberete izjavo Zdravstvenega odbora Nacionalne fundacije za psoriazo. Nekatera zdravniška združenja, na primer Ameriško gastroenterološko združenje, so svojim članom posredovala informacije o vrednosti biosodobnih izdelkov, na primer pri vnetnih črevesnih boleznih.
Če imate pomisleke glede varnosti ali učinkovitosti določenega podobnega zdravila, se o njih pogovorite s svojim zdravnikom. Obstajajo lahko posebni podatki, o katerih se lahko pogovorite o svojem določenem biološko podobnem zdravljenju. Po drugi strani pa, če veste, da je za vaše zdravljenje na voljo podoben izdelek, boste morda želeli opozoriti na možnost zamenjave. Vaš zdravnik morda preprosto ni imel veliko izkušenj s predpisovanjem bioloških zdravil.
Ali lahko moj farmacevt nadomesti biološko zdravilo z mojim biološkim zdravilom, ne da bi vprašal?
Ne, trenutno ne. To je v nasprotju z nebiološkimi zdravljenji, pri katerih lahko vaš farmacevt samodejno nadomesti trgovski izdelek z generičnim zdravilom, če je na voljo, razen če zdravnik ni določil drugače. Z drugimi besedami, v lekarni nikoli ne boste prejeli biološko podobnega izdelka, razen če vam ga je izrecno predpisal zdravnik. Možno je, da se bo to kdaj spremenilo, če bo FDA spremenila svoje predpise o določenih bioloških podobnih zdravilih in če bodo določena zdravila „Zamenljivo“ z originalnim biološkim izdelkom.
Druga stran je ta, da morda sploh ne veste, ali je cenejši biološko podoben izdelek na voljo v prodaji, razen če ga na to opozori vaš ponudnik zdravstvenih storitev. Vaš farmacevt lahko tudi ve, ali je na trgu podoben biološki izdelek. Ne oklevajte in vprašajte, če niste prepričani. Tako lahko raziščete vse svoje možnosti.